Предоставление в составе заявки на участие в закупке регистрационного удостоверения на технические средства реабилитации

Необходимо ли участникам закупки представлять в составе заявки на участие в закупке регистрационное удостоверение на технические средства реабилитации, а именно на специальные средства при нарушениях функций выделения, при осуществлении закупки заказчиком, который не является медицинской организацией?

💊 Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, оборудование, материалы и прочие изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, проведения медицинских исследований, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Таким образом, производитель устанавливает назначение своего изделия и, в случае, если это изделие предназначено для медицинских целей, то оно относится к медицинским и подлежит регистрации на территории Российской Федерации, в связи с чем в извещении должно быть установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения.

При этом, например, изделия для нейтрализации (поглощения) запаха внутри стомного мешка, не относятся к медицинским, и не подлежат обязательной государственной регистрации. Нейтрализаторы запаха могут быть указаны в качестве принадлежностей к медицинским изделиям (письмо Росздравнадзора от 23.06.2024 № 04-39229/24).

📎 Вместе с тем ФАС России совместно с Росздравнадзором участвует в мероприятиях по исключению из реестра медицинских изделий продукции, фактически не являющейся медицинскими изделиями.